Hồ sơ pif: 12 bước chuẩn hóa, nhanh & an toàn [2025]

Bài viết này giúp bạn nắm rõ hồ sơ pif từ khái niệm, cấu trúc đến quy trình 12 bước lập chuẩn ASEAN – ISO 22716, kèm checklist, chế tài và mẫu mục lục để áp dụng ngay. Phù hợp cho doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu, OEM/ODM.

Tổng quan hồ sơ pif & cơ chế hậu kiểm

Hồ sơ pif (Product Information File) là bộ tài liệu phải lưu giữ tại địa chỉ của tổ chức/cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và sẵn sàng xuất trình khi cơ quan thẩm quyền yêu cầu. Đây là trụ cột của cơ chế hậu kiểm theo ASEAN Cosmetic Directive (ACD). (Tham chiếu: Hướng dẫn PIF ASEAN; Thông tư 06/2011/TT-BYT)

Doanh nghiệp cần chuẩn bị PIF song song với công bố sản phẩm; cơ quan quản lý có quyền kiểm tra hậu mại và xử lý vi phạm nếu PIF thiếu hoặc không đạt. (Căn cứ: ACD & Thông tư 06)

Điểm nhanh cần nhớ

• ◉ Bắt buộc với mọi mỹ phẩm lưu hành; lưu tại địa chỉ ghi trên nhãn.
• ◉ Phải “readily accessible” cho cơ quan quản lý; cập nhật khi có thay đổi.
• ◉ Thời hạn lưu: tối thiểu 5 năm từ ngày sản xuất lô cuối cùng.

Nguồn: Hướng dẫn PIF ASEAN; TT 06/2011/TT-BYT

Cấu trúc hồ sơ pif mỹ phẩm theo chuẩn ASEAN (4 phần)

Khung ASEAN phân PIF thành 4 phần giúp truy xuất nhanh từ nguyên liệu đến an toàn – hiệu quả. (Hướng dẫn PIF ASEAN; hướng dẫn Medinet)

Phần	Nội dung chính	Ví dụ tài liệu chứng minh
1. Hành chính & mô tả sản phẩm	Thông tin NSX/nhập khẩu, mô tả, mục đích dùng, nhóm người dùng, hướng dẫn sử dụng, cảnh báo.	Giấy phép, mô tả công thức chung, artwork nhãn, HDSD.
2. Chất lượng nguyên liệu	Danh mục INCI, COA/Spec từng nguyên liệu, nguồn gốc, tạp chất/giới hạn.	COA của nhà cung cấp, MSDS, chứng nhận không cấm theo ACD.
3. Chất lượng thành phẩm	Tiêu chuẩn thành phẩm, phương pháp thử, độ ổn định, vi sinh, kim loại nặng.	Phiếu kiểm nghiệm, báo cáo ổn định, SOP lấy mẫu.
4. An toàn & hiệu quả	Đánh giá an toàn, hồ sơ độc tính, tính toán phơi nhiễm/MoS; bằng chứng công dụng.	Safety Assessment, tài liệu khoa học, báo cáo thử nghiệm công dụng.

Tham chiếu: ASEAN PIF Guidelines; Medinet PIF

Chuẩn GMP – ISO 22716 & mối liên hệ với PIF

ACD/EU 1223 yêu cầu mô tả phương pháp sản xuất và tuân thủ GMP trong PIF. Chuẩn phổ biến là ISO 22716, bao quát từ nhân sự, nhà xưởng đến lưu kho – vận chuyển. (ISO 22716; EU 1223/2009)

• ◉ Tài liệu cần: Sơ đồ quy trình, SOP trọng yếu, bằng chứng đào tạo, hồ sơ vệ sinh, kiểm soát thay đổi.
• ◉ Lợi ích: giảm sai lỗi lô, tăng tính lặp lại, đáp ứng khi thanh tra đột xuất.

Tham khảo: ISO 22716 – Control Union; SGS Vietnam; Reg. (EC) 1223/2009

Quy trình 12 bước xây hồ sơ pif mỹ phẩm từ A–Z (Checklist)

Áp dụng thực tế cho doanh nghiệp sản xuất/nhập khẩu/OEM, tối ưu thời gian & chi phí.

• ◉ 1. Xác định mã sản phẩm, dạng bào chế, công dụng, nhóm người dùng.
• ◉ 2. Khoá công thức: danh mục INCI, nồng độ, độ tinh khiết, giới hạn tạp.
• ◉ 3. Thu COA/MSDS nhà cung cấp; đánh giá rủi ro nguyên liệu “đỏ”.
• ◉ 4. Thiết lập tiêu chuẩn thành phẩm & phương pháp kiểm nghiệm.
• ◉ 5. Kế hoạch ổn định (accelerated/real-time) phù hợp vòng đời.
• ◉ 6. Vi sinh & kim loại nặng theo quy chuẩn nội bộ/ thị trường đích.
• ◉ 7. Chuẩn bị mô tả quy trình sản xuất, trích dẫn ISO 22716/SOP.
• ◉ 8. Đánh giá an toàn: hồ sơ độc tính, tính phơi nhiễm, MoS tối thiểu ≥ 1.
• ◉ 9. Bằng chứng claim: tài liệu khoa học/ test in-use/ instrumental.
• ◉ 10. Ghi nhãn: thành phần INCI, batch/date, cảnh báo; lưu artwork ký duyệt.
• ◉ 11. Mục lục PIF & mã hoá chứng từ; phân quyền truy cập.
• ◉ 12. Rà soát định kỳ/ sau thay đổi nguyên liệu, công nghệ, nhà cung cấp.

Khung checklist đối chiếu: ASEAN PIF; Medinet

An toàn sản phẩm: đánh giá, phơi nhiễm & Margin of Safety (MoS)

Phần an toàn là “trái tim” của hồ sơ pif. Chuyên gia an toàn tổng hợp dữ liệu độc tính nguyên liệu, ước tính liều phơi nhiễm theo cách dùng và tính MoS.

• ◉ Dữ liệu độc tính ưu tiên nguồn peer-reviewed/ cơ sở dữ liệu uy tín.
• ◉ Phơi nhiễm tính theo tần suất, diện tích bôi, lượng mỗi lần, nhóm tuổi.
• ◉ MoS = NOAEL / SED; chấp nhận thường ≥ 1 tùy bối cảnh đánh giá.

Tham chiếu nguyên tắc từ EU 1223/2009 về nội dung Safety Assessment trong PIF. Xem điều khoản PIF

Hiệu quả & claim: bằng chứng phải có

Bất kỳ claim nào trên nhãn/ quảng cáo cần bằng chứng tương xứng và lưu trong PIF: tài liệu khoa học, thử nghiệm in-use, đo lường công cụ (tewameter, corneometer…). (EU 1223/2009 – mục “Proof of Effect”)

Ghi nhãn & tài liệu nhãn trong PIF

Nhãn phải thể hiện đầy đủ: tên sản phẩm, công dụng, thành phần INCI, khối lượng, batch/date, HSD, hướng dẫn/ cảnh báo. Artwork, bản duyệt nhãn cần lưu trong PIF. (TT 06/2011/TT-BYT)

Tham chiếu: Thông tin từ Cổng Chính phủ

Thời hạn lưu trữ, nơi lưu & cách xuất trình PIF

PIF được lưu tối thiểu 5 năm từ ngày sản xuất lô cuối cùng và “sẵn sàng” tại địa chỉ ghi trên nhãn để thanh tra hậu mại. (ASEAN PIF Guidelines)

Chế tài khi không có hồ sơ pif hoặc lưu sai

Không xây dựng/ lưu giữ/ xuất trình đúng quy định có thể dẫn tới xử phạt, đình chỉ lưu hành, thu hồi, buộc cải chính và các biện pháp khắc phục. Doanh nghiệp nên nội kiểm định kỳ và lập kế hoạch khắc phục.

Đối chiếu khung pháp lý: TT 06/2011/TT-BYT; thực hành hậu kiểm của các nước ASEAN. ASEAN PIF

Khác biệt ASEAN – EU về PIF (tham chiếu nhanh)

Tiêu chí	ASEAN (ACD)	EU (Reg. 1223/2009)
Khung tài liệu	4 phần: hành chính, nguyên liệu, thành phẩm, an toàn/ hiệu quả.	5 phần cốt lõi: mô tả; CPSR (A/B); GMP; proof of effect; animal testing.
Nơi lưu	Địa chỉ trên nhãn tại nước thành viên.	Đại diện chịu trách nhiệm (Responsible Person) tại EU.
Nhấn mạnh	Khả dụng cho cơ quan quản lý khi hậu kiểm.	Định dạng CPSR chi tiết, nhấn mạnh đánh giá an toàn.

Nguồn: ASEAN PIF; EU 1223/2009

Mẫu mục lục hồ sơ pif mỹ phẩm (để áp dụng ngay)

• ◉ Phần 1: Thông tin DN, mô tả SP, mục đích dùng, artwork nhãn, HDSD.
• ◉ Phần 2: Danh mục INCI, COA/MSDS, spec nguyên liệu, giới hạn tạp.
• ◉ Phần 3: Tiêu chuẩn SP, phiếu KQ kiểm nghiệm, ổn định, vi sinh, kim loại.
• ◉ Phần 4: Safety Assessment, tính SED/MoS, tài liệu chứng minh hiệu quả.
• ◉ Phụ lục: SOP GMP chọn lọc; kế hoạch giám sát thị trường & xử lý khiếu nại.

Dịch vụ trọn gói lập hồ sơ pif của TNS

TNS hỗ trợ trọn quy trình từ rà soát công thức, thu thập COA/MSDS, xây dựng tiêu chuẩn thử nghiệm, đến biên soạn Safety Assessment & mục lục PIF. Thời gian dự kiến 7–20 ngày tùy mức sẵn sàng hồ sơ.

• ◉ Gói tiêu chuẩn: PIF cơ bản cho 1 SKU; bàn giao file điện tử + hướng dẫn lưu trữ.
• ◉ Gói nâng cao: Bổ sung chương trình ổn định, thử nghiệm công dụng (nếu cần).
• ◉ Cam kết: Tuân thủ ACD/TT 06; chuẩn bị sẵn sàng cho thanh tra; bảo mật dữ liệu.

Liên hệ: Dịch vụ công bố để được tư vấn hồ sơ phù hợp mô hình sản xuất/nhập khẩu của bạn.

FAQ về hồ sơ pif

1) hồ sơ pif khác gì hồ sơ công bố?

PIF là bộ tài liệu lưu nội bộ, xuất trình khi hậu kiểm; hồ sơ công bố là thủ tục nộp để được cấp số tiếp nhận trước khi lưu hành. Hai bộ này bổ trợ nhau.

2) pif mỹ phẩm phải lưu ở đâu và trong bao lâu?

Lưu tại địa chỉ ghi trên nhãn của đơn vị chịu trách nhiệm; tối thiểu 5 năm từ ngày sản xuất lô cuối cùng. (ASEAN PIF)

3) hồ sơ pif mỹ phẩm bắt buộc có những gì?

4 phần: hành chính & mô tả; chất lượng nguyên liệu; chất lượng thành phẩm; an toàn & hiệu quả. (ASEAN/Medinet)

4) Có bắt buộc ISO 22716 không?

Pháp luật yêu cầu thực hành GMP; ISO 22716 là chuẩn được thừa nhận rộng rãi để chứng minh đáp ứng GMP trong PIF. (ISO 22716; EU 1223/2009)

5) Thay đổi công thức có cần cập nhật PIF?

Có. Bất kỳ thay đổi ảnh hưởng an toàn/chất lượng/nhãn đều phải cập nhật PIF và lưu vết phiên bản.

6) Nhập khẩu OEM/ODM thì ai giữ PIF?

Đơn vị chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường tại Việt Nam phải bảo đảm PIF sẵn sàng; có thể thỏa thuận chia sẻ dữ liệu với nhà sản xuất.

7) Không có PIF bị phạt gì?

Rủi ro: xử phạt hành chính, thu hồi/đình chỉ, buộc khắc phục, ảnh hưởng hoạt động kinh doanh. Doanh nghiệp nên chuẩn bị PIF trước khi đưa hàng ra thị trường.

8) Tài liệu claim cần mức nào?

Tùy loại claim: “dưỡng ẩm 24h” cần dữ liệu in-use/thiết bị; “giảm bóng dầu” cần bằng chứng đo lường tương ứng; tất cả phải lưu trong PIF.

Kết luận & khuyến nghị thực thi

Hồ sơ pif là “lá chắn” pháp lý trong cơ chế hậu kiểm và là nền tảng quản trị chất lượng. Doanh nghiệp nên chuẩn hóa theo ASEAN/ISO 22716, duy trì cập nhật và sẵn sàng xuất trình. Cần hỗ trợ, hãy liên hệ TNS để được rà soát, tối ưu và bàn giao PIF đúng chuẩn.